خطوات الحصول على شهادة ISO 13485

خطوات الحصول على شهادة ISO 13485 تُعد ISO 13485:2016 المواصفة الدولية الخاصة بنظم إدارة الجودة للمنظمات العاملة في مجال الأجهزة الطبية، وتضع متطلبات لنظام إدارة الجودة بما يساعد المؤسسات على تلبية متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. وتناسب المواصفة المؤسسات المشاركة في: تصميم الأجهزة الطبية. تصنيع الأجهزة الطبية. تركيب الأجهزة الطبية. صيانة الأجهزة الطبية. تقديم الخدمات المرتبطة بالأجهزة الطبية. بعض الأنشطة الداعمة داخل سلسلة توريد الأجهزة الطبية. كما أن ISO 13485 تركز بشكل خاص على المتطلبات التنظيمية وإدارة المخاطر والعمليات المرتبطة بسلامة وجودة الأجهزة الطبية، وهو ما يميزها عن ISO 9001 العامة لنظم إدارة الجودة. لكن كيف تحصل المؤسسة على شهادة ISO 13485؟ أولًا: تحديد الحاجة إلى شهادة ISO 13485 تبدأ رحلة الحصول على الشهادة بتحديد سبب رغبة المؤسسة في الحصول على ISO 13485. وقد تسعى المؤسسة للحصول على الشهادة بهدف: تعزيز نظام إدارة الجودة. دعم الالتزام بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. تلبية متطلبات العملاء. دعم دخول أسواق جديدة. تعزيز الثقة لدى العملاء والأطراف المعنية. تحسين التحكم في العمليات. إثبات خضوع نظام إدارة الجودة لتقييم مستقل. وتختلف المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية من دولة إلى أخرى، ولذلك تحتاج المؤسسة إلى تحديد المتطلبات التنظيمية التي تنطبق على منتجاتها وأنشطتها وإدراجها ضمن نظام إدارة الجودة. ثانيًا: تحديد نطاق شهادة ISO 13485 يُعد تحديد نطاق الشهادة (Certification Scope) من أهم مراحل عملية الحصول على الشهادة. ويجب أن يوضح النطاق الأنشطة والمنتجات والمواقع التي يشملها نظام إدارة الجودة. وقد يشمل النطاق مثلًا: تصميم وتصنيع أجهزة طبية. تصنيع مستلزمات طبية. تركيب وصيانة أجهزة طبية. تصنيع منتجات طبية محددة. ويجب أن يعكس نطاق الشهادة الأنشطة الفعلية للمؤسسة والعمليات التي سيتم تقييمها. ولا يعني الحصول على شهادة ISO 13485 أن جميع منتجات المؤسسة أو جميع أنشطتها مشمولة تلقائيًا بالشهادة. ثالثًا: تحديد المنتجات والأجهزة الطبية المشمولة تحتاج المؤسسة إلى تحديد المنتجات والأجهزة الطبية التي تقع ضمن نطاق نظام إدارة الجودة. وقد يشمل ذلك تحديد: نوع الجهاز الطبي. المنتجات المشمولة. مراحل دورة حياة المنتج ذات الصلة. الأنشطة التي تقوم بها المؤسسة. العمليات المرتبطة بالمنتج. وتساعد هذه الخطوة على تحديد حدود نظام إدارة الجودة بصورة واضحة قبل بدء عملية التقييم. رابعًا: تحديد المتطلبات التنظيمية ذات الصلة تُعد المتطلبات التنظيمية عنصرًا أساسيًا في ISO 13485. فالمواصفة مصممة لتكون متوافقة مع اختلاف المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية من دولة إلى أخرى، ولذلك يجب على المؤسسة تحديد المتطلبات التنظيمية المطبقة على أنشطتها ومنتجاتها. وقد ترتبط هذه المتطلبات بـ: تسجيل المنتجات. متطلبات الجهات التنظيمية. متطلبات السلامة. متطلبات التتبع. متطلبات ما بعد البيع. متطلبات الإبلاغ أو الإجراءات التصحيحية، وفق النظام التنظيمي المعمول به. وتظل المسؤولية عن تحديد المتطلبات التنظيمية المطبقة على المؤسسة ومنتجاتها على عاتق المؤسسة نفسها. خامسًا: تحديد المخاطر المرتبطة بالمنتجات والعمليات تركز ISO 13485 على إدارة المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية والعمليات ذات الصلة. وقد ترتبط المخاطر بـ: تصميم المنتج. التصنيع. التخزين. النقل. الاستخدام المقصود. العمليات التي تؤثر على سلامة المنتج. الخدمات المقدمة بعد البيع. ويجب أن يتناسب أسلوب إدارة المخاطر مع طبيعة الجهاز الطبي والعمليات المرتبطة به والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. وتشير ISO إلى أن ISO 13485:2016 تعطي أهمية أكبر لإدارة المخاطر واتخاذ القرارات المبنية على المخاطر مقارنة بالإصدارات السابقة. سادسًا: إنشاء نظام إدارة الجودة بعد تحديد النطاق والمنتجات والمتطلبات التنظيمية والمخاطر، تحتاج المؤسسة إلى وجود نظام إدارة جودة يتوافق مع متطلبات ISO 13485. وقد يشمل النظام: سياسة الجودة. أهداف الجودة. تحديد المسؤوليات والصلاحيات. التحكم في المعلومات الموثقة. إدارة المخاطر. التحكم في العمليات. إدارة الموردين. التحقق من العمليات عند الحاجة. التتبع. إدارة الشكاوى. الإجراءات التصحيحية. مراقبة الأداء. التحسين. ويجب أن يكون نظام إدارة الجودة مناسبًا لطبيعة المؤسسة والمنتجات والعمليات الواقعة ضمن نطاق الشهادة. سابعًا: تطبيق نظام إدارة الجودة وجود الوثائق والإجراءات وحده لا يكفي للحصول على شهادة ISO 13485. يجب أن يكون نظام إدارة الجودة مطبقًا وفعالًا في الأنشطة المشمولة بنطاق الشهادة. وقد تشمل الأدلة على التطبيق: سجلات الإنتاج. سجلات الفحص والاختبار. سجلات التتبع. تقييم الموردين. سجلات الشكاوى. نتائج المراقبة والقياس. سجلات عدم المطابقة. الإجراءات التصحيحية. سجلات التدريب والكفاءة. أدلة إدارة المخاطر. وخلال المراجعة، يتم تقييم النظام من خلال الأدلة الموضوعية المتاحة. ثامنًا: التأكد من جاهزية المؤسسة للمراجعة قبل بدء عملية المراجعة الخارجية، ينبغي أن تكون المؤسسة قادرة على إثبات أن نظام إدارة الجودة يعمل ضمن النطاق المحدد. ومن المهم أن تتوفر أدلة على: تطبيق العمليات. متابعة الأداء. إدارة المخاطر. مراقبة العمليات. التعامل مع الشكاوى. إدارة حالات عدم المطابقة. تقييم الموردين. الالتزام بالمتطلبات التنظيمية ذات الصلة. التحسين المستمر. وتساعد هذه المرحلة على التأكد من جاهزية المؤسسة لعملية تقييم المطابقة. تاسعًا: اختيار جهة منح شهادة ISO 13485 بعد تحديد النطاق وتجهيز نظام إدارة الجودة، تختار المؤسسة جهة منح شهادات مستقلة لإجراء عملية تقييم المطابقة. وعند اختيار جهة المنح، يمكن النظر إلى: نطاق الاعتماد. الخبرة في قطاع الأجهزة الطبية. كفاءة فريق المراجعة. الخبرة في نطاق المنتجات والعمليات. إجراءات منح الشهادة. الحيادية والاستقلالية. وضوح نطاق الشهادة. ومن المهم أن تكون عملية منح الشهادة مستقلة ومحايدة. كما تؤكد ISO أن ISO نفسها لا تقوم بإصدار الشهادات ، وإنما يتم إصدار شهادات أنظمة الإدارة من خلال جهات مستقلة تقوم بعملية التقييم. عاشرًا: مراجعة المرحلة الأولى Stage 1 تمثل Stage 1 مرحلة لتقييم جاهزية المؤسسة للمراجعة التفصيلية. وقد تشمل مراجعة: نطاق نظام إدارة الجودة. المنتجات والأجهزة الطبية المشمولة. العمليات والمواقع. المتطلبات التنظيمية ذات الصلة. المعلومات الموثقة. العمليات الرئيسية. مستوى جاهزية المؤسسة للمرحلة الثانية. وتهدف هذه المرحلة إلى تحديد مدى استعداد المؤسسة للانتقال إلى التقييم التفصيلي. الحادي عشر: مراجعة المرحلة الثانية Stage 2 تمثل Stage 2 المرحلة الرئيسية في تقييم المطابقة. وخلالها يتم تقييم التطبيق الفعلي لنظام إدارة الجودة ومدى توافقه مع متطلبات ISO 13485. وقد تشمل المراجعة: عمليات التصميم والتطوير، عندما تكون ضمن نطاق المؤسسة. عمليات التصنيع. إدارة الموردين. إدارة المخاطر. التتبع. الفحص والاختبار. التحكم في العمليات. إدارة الشكاوى. حالات عدم المطابقة. الإجراءات التصحيحية. مراقبة الأداء. المتطلبات التنظيمية ذات الصلة. ويعتمد فريق المراجعة على الأدلة الموضوعية التي يتم الحصول عليها من خلال المقابلات ومراجعة المعلومات الموثقة وملاحظة العمليات وتقييم السجلات والبيانات ذات الصلة. الثاني عشر: التعامل مع نتائج المراجعة بعد انتهاء المراجعة، يتم تقييم النتائج وفق إجراءات جهة المنح. وقد تظهر حالات عدم مطابقة إذا لم يتم استيفاء متطلبات معينة. وفي هذه الحالة، يتم التعامل مع النتائج وفق إجراءات الشهادة، وقد يشمل ذلك: تحليل حالة عدم المطابقة. تحديد السبب. اتخاذ الإجراء التصحيحي المناسب. تقديم الأدلة المطلوبة. التحقق من الإجراءات المتخذة وفق طبيعة الحالة. ولا يتم إصدار الشهادة إلا بعد استكمال عملية تقييم المطابقة والتعامل مع النتائج وفق الإجراءات المعمول بها. الثالث عشر: اتخاذ قرار منح الشهادة بعد استكمال المراجعة والتعامل مع النتائج وفق الإجراءات المطبقة، يتم اتخاذ قرار الشهادة من خلال عملية مستقلة عن فريق المراجعة وفق ترتيبات جهة المنح. إذا تم إثبات المطابقة واستيفاء المتطلبات، يتم إصدار شهادة ISO 13485 ضمن نطاق الشهادة المحدد. وتوضح الشهادة أن نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية ضمن النطاق المحدد خضع لعملية تقييم مطابقة وأثبت توافقه مع متطلبات ISO 13485 ذات الصلة. الرابع عشر: استخدام شهادة ISO 13485 بصورة صحيحة بعد إصدار الشهادة، يمكن للمؤسسة الإعلان عن حصولها على شهادة ISO 13485 وفق القواعد المطبقة. ويمكن أن تظهر معلومات الشهادة في: الموقع الإلكتروني. الملف التعريفي للشركة. العروض التجارية. المناقصات. المراسلات التجارية. المواد التسويقية. لكن يجب أن تكون المعلومات دقيقة ومتوافقة مع: اسم المؤسسة. معيار ISO 13485. نطاق الشهادة. المنتجات أو الأنشطة المشمولة. المواقع المشمولة. حالة الشهادة. ويجب تجنب استخدام الشهادة بطريقة توحي بأن الجهاز الطبي نفسه حاصل على شهادة ISO 13485 ، لأن الشهادة تخص نظام إدارة الجودة ضمن نطاق محدد. الخامس عشر: الحفاظ على الشهادة من خلال المراجعات اللاحقة الحصول على شهادة ISO 13485 لا يعني انتهاء عملية التقييم. بعد إصدار الشهادة، يتم تنفيذ مراجعات دورية وفق برنامج الشهادة للتأكد من استمرار مطابقة وفعالية نظام إدارة الجودة. وقد تشمل هذه المراجعات: متابعة تطبيق النظام. مراجعة التغييرات. تقييم العمليات. مراجعة نتائج المراجعات السابقة. متابعة حالات عدم المطابقة. تقييم الشكاوى ذات الصلة. تقييم الأداء. متابعة التحسين المست