ISO 13485 — نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية
يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة للمنظمات المشاركة في دورة حياة الأجهزة الطبية.
لماذا هذه الشهادة مهمة؟
شهادة ISO 13485 هي المعيار الدولي لأنظمة إدارة الجودة في قطاع الأجهزة الطبية. تُعدّ متطلباً إلزامياً للتسجيل في معظم الأسواق الدولية وللحصول على موافقات الجهات التنظيمية كـ FDA وCE. تضمن أن الأجهزة الطبية تُصنَّع وفق أعلى معايير السلامة والجودة.
القطاعات المستهدفة
- تصنيع الأجهزة الطبية
- مستلزمات التشخيص المخبري
- الأجهزة الجراحية
- أجهزة المراقبة الطبية
- المستلزمات الطبية المستهلكة
- أجهزة العلاج الطبيعي
- الأطراف الاصطناعية والمستلزمات التعويضية
- برمجيات الأجهزة الطبية
- تعقيم الأجهزة الطبية
- توزيع وتجارة الأجهزة الطبية
رحلة الاعتماد
- تقديم الطلب وتحديد نطاق الشهادة
- مراجعة متطلبات الجهات التنظيمية
- تطوير نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية
- توثيق ملف الجهاز الطبي
- تدريب الفريق على المتطلبات
- تطبيق النظام والتحقق من فعاليته
- المراجعة الداخلية
- مراجعة الإدارة
- التدقيق الخارجي المرحلة الأولى
- التدقيق الخارجي المرحلة الثانية وإصدار الشهادة
الأوراق والمستندات المطلوبة
- السجل التجاري أو وثيقة التأسيس
- الهيكل التنظيمي
- ملف الجهاز الطبي وتصنيفه
- إجراءات التصميم والتطوير
- إجراءات التحكم في الإنتاج
- إجراءات ضبط الجودة والفحص
- سجلات التتبع والمراقبة
- إجراءات الإبلاغ عن الحوادث
- سجلات المراجعة الداخلية
- إجراءات سحب المنتج
الفوائد والمزايا
- الامتثال للتشريعات التنظيمية الدولية (FDA, CE)
- فتح أسواق التصدير الدولية
- تعزيز سلامة المرضى وجودة الأجهزة
- تقليل مخاطر سحب المنتجات
- تحسين كفاءة عمليات الإنتاج
- تعزيز ثقة المستشفيات والجهات الصحية
- تسهيل الحصول على الموافقات التنظيمية
- تعزيز القدرة التنافسية في السوق